靖边县加强特殊药品管理暨开展特殊药品专项检查工作方案

　　为坚决贯彻习近平总书记关于禁毒工作的系列批示指示精神，切实落实国家及省、市有关决策部署，进一步做好特殊药品管理工作，严防发生流弊，根据《榆林市市场监督管理局关于印发榆林市特殊药品管理暨开展特殊药品专项检查工作方案的通知》（榆市监发〔2020〕79号）文件要求，结合我县特殊药品监管实际，特就全县特殊药品管理暨开展特殊药品专项检查有关事项制定此方案。

　　一、工作目标

　　通过此次专项检查，全面掌握我县特殊药品生产、经营和使用管理现状，研究监督管理中存在的问题，查找风险隐患和薄弱环节，补齐短板，采取有效风险防控措施，及时发现和消除安全隐患，促进特殊药品管理水平整体提升，夯实部门属地监管责任和企业主体责任的落实，严防发生滥用或流弊事件。

　　二、检查时间及重点

　　（一）检查时间：2020年4月-2021年3月底。

　　（二）重点检查范围：对全县特殊药品生产、经营和使用单位进行全覆盖、全链条的监督检查。

　　（三）重点检查对象：对各环节药品类易制毒化学品、芬太尼类药品、美沙酮、二类精神药品重点进行合规性监督检查（其中第二类精神药品的检查时间已从2018年开始，以含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、艾司唑仑、地西泮、氯硝西泮和氨酚羟考酮等为重点品种）。检查中还应关注从业人员对特殊药品法律法规知识的掌握情况，有无直系亲属或配偶在同一单位同时从事特殊药品管理工作的情况。

　　三、检查内容

　　（一）生产环节主要检查内容

　　检查辖区内药品生产企业第二类精神药品等生产情况。检查内容主要包括：原料购进、生产过程中物料平衡、生产计划执行情况，安全生产管理制度执行，销售管理，购买方资质审核和销售数据等，重点检查药品销售渠道、流向以及购方资质审核等，确保检查覆盖率达100%。

　　（二）流通环节主要检查内容

　　检查辖区内药品经营企业第二类精神药品、芬太尼类、美沙酮等麻醉药品、药品类易制毒化学品购进和销售情况。对药品批发企业重点检查购销渠道、购买方资质审核情况、安全管理制度制定和执行情况，以及购销数据在特药信息网上报送等情况，包括是否存在使用现金进行交易，票、账、货、款是否一致，销售流向是否做到真实、合法。并根据销售记录抽取一定比例（2-5%），跟踪核实销售流向。对药品零售企业重点检查购进渠道、安全管理制度以及凭处方销售规定的执行情况，包括毒性中药和罂粟壳、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品等，零售企业是否严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关规定，是否建立专门登记台账专人负责；是否双人验收、专柜加锁及专人管理；销售含麻黄碱复方制剂的药品是否专柜陈列，是否有“凭身份证购买含麻黄碱复方制剂药品，每人每次不得超过两个最小包装”的警示语等。

　　（三）使用环节主要检查内容

　　检查辖区内医疗机构第二类精神药品、芬太尼类、美沙酮等麻醉药品及易制毒化学品购进和使用情况。检查内容：购进管理、出入库管理，安全管理制度建立及执行，麻醉药品和精神药品的处方管理等情况，包括麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的是否严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关规定；医疗机构采购特殊药品是否按照卫健部门和药品监督管理部门的要求，在指定网址通过密钥进行采销管理；是否建立健全特殊药品管理制度并严格按照制度执行；特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品票、账、货、款是否一致；麻醉药品、精神药品是否实行专库储存，专门登记台账册、双人双锁，专人负责管理，双人出库复核及专用处方管理；麻醉药品和精神药品处方是否存在超剂量、超时限使用；医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品是否专库或专柜存放，实行双人双锁管理并具有相应的安全保障措施；特殊管理规定的药品是否开架陈列，特殊药品与普通药品是否存在混放；过期失效、破损的麻醉药品和精神药品是否按照要求登记造册；是否存在私自销毁的情况等。

　　在检查工作中对于跨省、市、县销售需核实相关数据的，可以直接向购买方所在地药品监管部门提出协查请求，接到外省、市、县协查请求的应予以配合。

　　四、工作要求

　　（一）提高认识，强化组织领导

　　相关股室及单位要提高认识、深刻领会做好特殊药品专项检查工作的重要意义，制定专项检查工作计划，强化组织领导，细化工作任务，夯实监管责任。要清醒看到当前公安机关对非法毒品市场持续加强打击力度，不法分子猎取毒品的目标伺机转向了特殊药品。特别是对特殊药品经营企业要进行风险研判。

　　为做好此次专项检查工作，县局决定成立靖边县市场监督管理局特殊药品专项检查领导小组，组成人员如下：

　　组 长：杨 耀

　　副组长：刘利峰 田玉东 高鹏秀

　　组 员：局机关药化股工作人员

　　靖边县食品药品稽查队各药化中队工作人员

　　领导小组下设办公室，设在局药化股，鱼光强任组长，负责特殊药品专项检查工作的日常协调。

　　（二）严格监督检查，落实企业主体责任

　　1.采取全面检查和重点检查相结合的工作方式，紧盯热点品种，以销售环节为重点，以购买方资质审核、药品出入库管理、销售流向真实性等作为重点内容，对特殊药品经营和使用单位开展全覆盖检查，确保此次专项检查覆盖率、问题整改率达到100%。对在专项检查中发现违法违规经营的，应当依照新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律法规严厉处罚，并依法追究相关人员的责任；对药品流入非法渠道的，应当及时移交同级公安机关，并积极配合公安机关开展调查。

　　2.强化企业主体责任，严格特殊药品购销、发货、储运以及从业人员管理等各环节的管理，持续完善安全管理制度，采取有效的风险防控措施。对检查中发现的风险隐患，督促相关企业限期整改到位。在检查中发现尚未启用“国家特殊药品生产流通信息报告系统”、陕西省卫健委“电子印鉴卡管理系统”的药品经营企业医疗机构一律停止特殊药品的经营和使用。

　　（三）科学部署，及时报送工作进展情况

　　相关单位要落实专人负责，按照序时进度组织检查，从2020年4月开始，每月15日12时前将检查报告（见附件1、2）、统计报表（附件3）报县局特殊药品专项检查工作领导小组办公室。领导小组将不定期对此次专项检查工作情况进行督导检查和抽查。

　　专项检查结束后相关单位应认真总结分析，并撰写专项检查总结报告（内容包括基本情况、工作开展情况、案件查处移交情况、好的经验做法及存在的问题、建议和改进措施等），于2021年3月5日前报县局特殊药品专项检查工作领导小组办公室。

　　联系人：鱼光强                       联系电话：15291684333

　　            李亚蓉                        联系电话：14791419944

　　附件：1.特殊药品生产（经营）企业现场检查报告

　　         2.特殊药品使用单位现场检查报告

　　         3.特殊药品专项检查情况统计表