靖边县食品药品监督管理局关于印发2018年医疗器械经营企业重点整治工作方案的通知

　　各镇（场）、便民服务中心，各科室、局属各单位：

　　现将《靖边县食品药品监督管理局2018年医疗器械经营企业重点整治工作方案》印发给你们，请遵照执行。

　　靖边县食品药品监督管理局

　　2018年4月28日

　　靖边县食品药品监督管理局

　　2018年医疗器械经营企业重点整治工作方案

　　为进一步规范我县医疗器械经营流通秩序，严厉打击违法违规经营医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及榆林市食品药品监督管理局《2018年医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划的通知》（榆食药监发〔2018〕57号）等文件精神，现结合我县监管实际，特制定本工作方案。

　　一、工作思路及目标

　　2018年我县医疗器械监管工作总的思路和目标将以十九大会议精神为契机，深入推进《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及榆林市食品药品监督管理局《2018年医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划的通知》（榆食药监发〔2018〕57号）等文件精神的贯彻实施，全面落实榆林市“放管服”工作会议和食品药品监督工作会议精神，实现由“保姆式”向“自律式”监管理念的转变，落实企业在医疗器械全生命周期的主体责任；坚持问题为导向，以重点企业、重点产品、重点线索和监管薄弱环节为切入点，综合运用日常检查、跟踪检查、拉网式排查、定期检查、专项检查等措施，加强对流通经营环节的监督检查，保障医疗器械经营符合法规要求；加大对违法违规行为查处力度，有效遏制经营中的违法违规行为，确保经营经营环节医疗器械的质量安全，提高我县医疗器械质量管理水平。

　　二、检查对象、内容及方式

　　（一）检查对象

　　医疗器械经营企业，无人销售避孕套机，成人用品店，美容机构，眼镜店等涉及医疗器械的经营单位。重点监管对象：（一）无菌、植入材料和人工器官类经营企业。（二）冷链管理产品经营企业。（三）角膜接触镜类和计划生育类经营企业。（四）为其他医疗器械生产经营企业提供贮存和配送服务的经营企业。（五）上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、受到行政处罚且整改不到位的企业。

　　（二）检查内容

　　结合全市“雷霆行动”，继续开展医疗器械专项整治，对群众反应强烈的问题和损害群众利益的制假售假等违规行为进行严厉打击。以一次性无菌医疗器械、植（介）入性类医疗器械、体外诊断试剂、注射用透明质酸钠、软性交没接触镜、避孕套、贴敷类等重点品种和体验方式销售医疗器械、无照无证经营医疗器械、非法经营装饰性彩色平光眼镜、互联网销售医疗器械行为继续进行专项整治，始终保持打假治劣的高压态势。监督检查应当以《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则为依据，重点检查以下内容：

　　1、进货查验和销售记录。重点核实是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，所经营产品是否与经营范围一致；进货查验和销售记录是否真实完整；供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质，索取资质票据是否齐全。

　　2、经营、贮存场所及设施、条件。重点核实是否在经依法批准的场所从事经营活动；场所、设施、条件是否与经营品种、规模相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；第三类医疗器械经营企业是否建立销售登记记录、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证经营产品的可追溯。

　　3、第三类医疗器械经营企业质量管理制度。重点核实是否符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否建立自查制度并按时报送自查报告，是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

　　4、售后服务和医疗器械不良事件监测。重点核实是否配备专职或者兼职售后服务人员，是否对客户投诉的质量问题及时处理、反馈和记录，是否按规定收集并上报发现的不良事件或者可疑不良事件。

　　5、对于无备案经营二类以上器械或无经营许可经营三类医疗的经营单位杜绝一切经营活动。

　　（三）检查方式

　　经营企业：严格按照国家总局制定的《医疗器械经营器械企业分类分级监督管理规定》要求，对医疗器械经营企业实施分类分级监管。对于上年度涉嫌违法违规的经营单位年度至少1次检查，对于上年度未违规的经营单位2年内至少一次检查，对于第二类医疗器械备案许可的单位及第三类医疗器械经营许可的单位不少于一次检查。

　　三、工作要求

　　（一）注重工作实效。要认真按照监督检查的重点内容和要求狠抓落实，集中力量，做好监督检查。对监督检查中发现的问题，必须要求相关经营企业限期整改，并积极开展跟踪检查，督促整改到位。对整改不到位，有可能导致产品质量安全风险的经营企业，及时采取停止经营等监管措施，对检查中发现的违法违规问题要及时依法查处。

　　（二）推进社会共治。要进一步完善群防群控监管体系，发挥部门联合联动的作用，形成监管合力。通过多种形式和渠道广泛开展科普宣传，发布警示信息，引导公众理性认知，提高人民群众识假辩假能力，防范风险；与新闻媒体探索建立合作曝光机制，充分发挥社会监督作用，形成全社会齐抓共管的良好氛围。

　　（三）加强监督检查。县局将组成督查组定期对专项整治开展情况进行督查，严肃工作纪律，对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任，确保2018年医疗器械流通经营整治工作取得实效。